FDA xavflarni tushuntirish uchun ko'krak implantlarida kuchliroq ogohlantirish yorliqlarini tavsiya qiladi

Tarkib

• Uchun ko'rib chiqish

AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) ko'krak implantlariga qarshi kurashmoqda. Agentlik bugun e'lon qilingan yangi ko'rsatma loyihasiga ko'ra, odamlardan ushbu tibbiy asboblar bilan bog'liq barcha mumkin bo'lgan xavflar va asoratlar haqida kuchli ogohlantirishlar va batafsil ma'lumot olishni xohlaydi.

Tavsiyalar loyihasida FDA ishlab chiqaruvchilarni barcha tuzli va silikonli jel bilan to'ldirilgan ko'krak implantlariga "qutiga qo'yilgan ogohlantirish" belgilarini qo'shishga undaydi. Sigaret qutisidagi ogohlantirishlarga o'xshash bu turdagi etiketkalar FDA talab qiladigan ogohlantirishning eng kuchli shakli hisoblanadi. U provayderlar va iste'molchilarni ayrim dori vositalari va tibbiy asboblar bilan bog'liq jiddiy xavflar haqida ogohlantirish uchun ishlatiladi. (Aloqador: Ko'krak qafasidagi ishimdan o'rgangan 6 narsa)

Bunday holda, qutidagi ogohlantirishlar ishlab chiqaruvchilarni qiladi (lekin, eng muhimi, emas iste'molchilar, aslida ko'krak implantlarini olgan ayollar), surunkali charchoq, bo'g'imlarda og'riq va hatto ko'krak implantatsiyasi bilan bog'liq anaplastik katta hujayrali lenfoma (BIA-ALCL) deb nomlanuvchi ko'krak implantatsiyasi bilan bog'liq asoratlarni bilishadi. Avval xabar berganimizdek, FDAga xabar qilingan barcha BIA-ALCL holatlarining yarmi ko'krak implantatsiyasi operatsiyasidan keyin etti-sakkiz yil ichida tashxis qo'yilgan. FDA ma'lumotlariga ko'ra, saratonning bu turi kamdan -kam uchraydi, lekin u kamida 33 ayolning hayotiga zomin bo'lgan. (Bog'liq: Ko'krak implantatsiyasi kasalligi haqiqatmi? Bahsli holat haqida bilishingiz kerak bo'lgan hamma narsa)

Qutidagi ogohlantirishlar bilan bir qatorda, FDA ham ko'krak implantlarini ishlab chiqaruvchilarga mahsulot yorliqlarida "bemor qarorlarini tekshirish ro'yxati" ni kiritishni maslahat beradi. Tekshiruv ro'yxati nega ko'krak implantlari umrbod qurilmalar emasligini tushuntiradi va odamlarga har 5 ayoldan 1 nafari ularni 8-10 yil ichida olib tashlash kerakligi haqida xabar beradi.

Materiallarning batafsil tavsifi, shu jumladan implantlar tomonidan topilgan va chiqarilgan kimyoviy moddalar va og'ir metallarning turlari va miqdorlarini ham tavsiya qilish tavsiya etiladi. Nihoyat, FDA silikon gel bilan to'ldirilgan implantli ayollarga vaqt o'tishi bilan har qanday yorilish yoki yirtilishni kuzatish uchun skrining tavsiyalari bo'yicha yorliq ma'lumotlarini yangilashni va qo'shishni taklif qiladi. Bog'liq

Ushbu yangi tavsiyalar qo'pol va hali yakunlanmagan bo'lsa-da, FDA jamoatchilik ularni ko'rib chiqish va keyingi 60 kun ichida o'z fikrlari bilan o'rtoqlashish uchun vaqt ajratishiga umid qilmoqda.

"Umuman olganda, biz ishonamizki, ushbu ko'rsatma loyihasi yakuniy bo'lganda, ko'krak implantlarini yaxshiroq etiketlashga olib keladi, natijada bemorlarga ko'krak implantatsiyasining foydalari va xavflarini yaxshiroq tushunishga yordam beradi, bu bemorlarning ehtiyojlariga mos keladigan sog'liqni saqlash qarorlarini qabul qilishda muhim ahamiyatga ega. va turmush tarzi ", - Amy Abernethy, m.f.d. va Jeff Shuren, MD, JD - FDA bosh komissari o'rinbosari va FDA Qurilmalar va radiologik salomatlik markazi direktori - chorshanba kuni qo'shma bayonotida. (Bog'liq: Men ko'krak implantlarini olib tashladim va o'zimni yillardagidan ko'ra yaxshiroq his qildim.)

Agar bu ogohlantirishlar qachon kuchga kirsa, ular majburiy bo'lmaydi. "Bir muncha vaqt jamoatchilik fikrini bildirgandan so'ng, ko'rsatma tugagandan so'ng, ishlab chiqaruvchilar yakuniy yo'riqnomadagi tavsiyalarga amal qilishlari yoki o'z markirovkalari FDA qonunlari va qoidalariga muvofiq bo'lishi sharti bilan o'z qurilmalarini markalashning boshqa usullarini tanlashlari mumkin." qo'shilgan Dr. Abernet va Shuren. Boshqacha qilib aytganda, FDA ko'rsatmalari loyihasi faqat tavsiyanomadir, va agar ular bo'lsa ham bor ishlab chiqaruvchilar qonuniy ravishda ko'rsatmalarga rioya qilishlari shart emas.

Asosan, shifokorlar o'z bemorlariga ogohlantirishlarni o'qib berishlari kerak bo'ladi emas Jarrohlikdan oldin o'ramdagi implantlarni ko'ring.

Biroq, kunning oxirida, bu, albatta, FDA tomonidan to'g'ri yo'nalishdagi qadamdir. Har yili 300 000 dan ortiq odam ko'krak implantlarini o'rnatishni tanlashini hisobga olsak, odamlar aynan nima uchun ro'yxatdan o'tishayotganini tushunish vaqti keldi.

Uchun ko'rib chiqish