Klinik sinov xavfsizligini qanday bilsam bo'ladi?

Tarkib

• Institutsional tahlil kengashlari (IRBs)
• Ma'lumotlar va xavfsizlikni nazorat qilish kengashlari (DSMBs)
• Inson tadqiqotlarini himoya qilish idorasi (OHRP)
• Oziq-ovqat va farmatsevtika boshqarmasi (FDA)

Mutaxassislar tadqiqotlar boshlanishidan oldin klinik sinov protokollarini sog'lom fanga asoslanganligiga ishonch hosil qilish uchun ko'rib chiqadilar. Federal hukumat tomonidan moliyalashtirilgan barcha klinik tadqiqotlar ushbu turdagi tekshiruvdan o'tishi kerak. Dori-darmon kompaniyalari singari boshqa ko'plab klinik tadqiqotlar homiylari ham o'zlarining sinov protokollarining ilmiy ahamiyati to'g'risida mutaxassislardan maslahat so'rashadi.

Institutsional tahlil kengashlari (IRBs)

Ushbu kengashlar, shuningdek, o'rganish boshlanishidan oldin klinik sinov protokollarini ko'rib chiqadilar. Kengash a'zolari sud jarayonida zarar etkazish xavfi kamligiga va mumkin bo'lgan foyda bilan taqqoslaganda har qanday zarar oqilona ekanligiga ishonch hosil qilishadi. Ular, shuningdek, sud jarayonini boshidan oxirigacha diqqat bilan kuzatib boradilar va har yili kamida bir marta sud jarayonini ko'rib chiqishlari kerak. IRBs bemorning xavfsizligini ta'minlash uchun protokolga o'zgartirish kiritishni talab qilishi yoki hatto sud jarayonini to'xtatishi mumkin.

Federal qoidalarga ko'ra, har bir IRB kamida besh kishidan iborat bo'lishi kerak. U quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak:

• bitta olim
• olim bo'lmagan odam
• sud jarayoni bo'lib o'tadigan muassasa bilan bog'liq bo'lmagan va ushbu muassasa bilan bog'liq bo'lgan kishining bevosita oila a'zosi bo'lmagan shaxs

IRBs tarkibiga shifokorlar, hamshiralar, ijtimoiy ishchilar, ruhoniylar, bemorlarning advokatlari va boshqa sog'liqni saqlash xodimlari yoki jamoat mutaxassislari kirishi mumkin. IRBning barcha a'zolaridan federal reglamentda aytilganidek, IRB maqsadi, vazifalari va majburiyatlari to'g'risida ma'lumotga ega bo'lish talab etiladi.

Ko'pgina hollarda IRBlar sud o'tkaziladigan joyda joylashgan. Klinik sinovlarni o'tkazadigan ko'plab muassasalarda o'zlarining IRBlari mavjud. Bir nechta muassasalarda bo'lib o'tadigan klinik sinov har bir muassasaning IRB tomonidan ko'rib chiqiladi.

Ma'lumotlar va xavfsizlikni nazorat qilish kengashlari (DSMBs)

Ba'zi klinik sinovlar - ayniqsa ko'p bosqichli muassasalar ishtirok etadigan III klinik sinovlar DSMB-dan foydalaning. IRB-lar singari, DSMB-lar klinik sinovlarning borishini ko'rib chiqadilar va ishtirokchilarning xavfsizligini kuzatadilar. Shuningdek, ular sud aralashuvlarining samaradorligi to'g'risidagi ma'lumotlarni ko'rib chiqadilar. Har bir sinovda bitta DSMB mavjud.

DSMB - bu klinik sinovni homiylik qiladigan, tashkil etadigan va o'tkazadigan odamlar, tashkilotlar va muassasalardan mustaqil bo'lgan shifokorlar, statistiklar va boshqalar. DSMB a'zolari klinik tadqiqotlar va klinik tadqiqotlar bo'yicha mutaxassislardir. Ular sinov ma'lumotlari to'liq bo'lishini ta'minlaydi va agar xavfsizlik bilan bog'liq muammolar yuzaga kelsa yoki asosiy tadqiqot savoliga javob kutilganidan ancha oldin olingan bo'lsa, sudni erta to'xtatishlari mumkin. Asosiy tadqiqot savoliga javob berilganligi sababli sinovni erta to'xtatish, sudda bo'lmagan odamlarga tez orada samarali aralashuvga kirishga imkon berishi mumkin. DSMBlarda klinik ma'lumotlarni ko'rib chiqish uchun uchrashuvlar rejalashtirilgan va ularning yig'ilish bayonnomalari yoki tavsiyalari IRBlarga yuborilgan.

Inson tadqiqotlarini himoya qilish idorasi (OHRP)

Ushbu ofis tadqiqotlarda ishtirok etadigan odamlarni himoya qiladi va odamlar ishtirokida tadqiqot olib boradigan ko'plab federal agentliklarga rahbarlikni ta'minlaydi.

OHRP Umumiy qoidalar deb nomlangan klinik sinovlarda bemorlarni himoya qilish uchun muhim qoidalarni tatbiq etadi. Ushbu qoidalar quyidagilarga tegishli standartlarni o'rnatadi:

• xabardor qilingan rozilik jarayoni
• IRB shakllanishi va funktsiyasi
• tadqiqotlarga mahbuslar, bolalar va boshqa zaif guruhlarni jalb qilish

Oziq-ovqat va farmatsevtika boshqarmasi (FDA)

FDA shuningdek, tadqiqotlarda ishtirok etadigan odamlarni himoya qilish va sinovlardan ma'lumotlarning yaxlitligini ta'minlashda ham rol o'ynaydi. FDA tadqiqotchilar bemorlarni himoya qilish uchun mo'ljallangan qoidalarga bir necha bor yoki ataylab rioya qilmasa, tadqiqotchilarni klinik sinovlardan olib tashlashi mumkin. Yoki tadqiqotchi ma'lumotlar yaxlitligini ta'minlamaganida. FDA yangi dorilarni sotilishidan oldin tasdiqlaydi. Bu yordam beradi:

• quchery oldini olish
• dorilar kerak bo'lganda ishlashini ta'minlash
• preparatning sog'liq uchun foydalari ularning xavfidan oshishiga ishonch hosil qiling

NIH Milliy Saraton Instituti ruxsati bilan tayyorlangan. NIH bu erda Healthline tomonidan tasvirlangan yoki taklif qilingan har qanday mahsulot, xizmat yoki ma'lumotni ma'qullamaydi yoki tavsiya qilmaydi. Sahifa oxirgi marta 2016 yil 22 iyunda ko'rib chiqilgan.