Klinik sinovda nima sodir bo'ladi?

Tarkib

• 0 bosqichida nima sodir bo'ladi?
• I bosqichda nima sodir bo'ladi?
• II bosqichda nima sodir bo'ladi?
• III bosqichda nima sodir bo'ladi?
• IV bosqichda nima sodir bo'ladi?
• Pastki chiziq

O'quvchilarimiz uchun foydali deb hisoblagan mahsulotlarni o'z ichiga olamiz. Agar siz ushbu sahifadagi havolalar orqali sotib olsangiz, biz kichik komissiya olishimiz mumkin. Mana bizning jarayonimiz.

Klinik tadqiqotlar qanday?

Klinik sinovlar - bu sog'liqni saqlash sharoitlarini aniqlash, davolash yoki oldini olishning yangi usullarini sinash usuli. Maqsad biron bir narsaning xavfsiz va samarali ekanligini aniqlashdir.

Klinik sinovlar orqali turli xil narsalar baholanadi, jumladan:

• dorilar
• dorilar kombinatsiyasi
• mavjud dorilar uchun yangi foydalanish
• tibbiy asboblar

Klinik tekshiruvni o'tkazishdan oldin tergovchilar inson hujayralari madaniyati yoki hayvon modellaridan foydalangan holda klinikadan oldin tadqiqot o'tkazadilar. Masalan, ular yangi dori laboratoriyada inson hujayralarining kichik namunasi uchun zaharli ekanligini tekshirishlari mumkin.

Agar klinikadan oldingi tadqiqotlar istiqbolli bo'lsa, ular odamlarda qanchalik yaxshi ishlashini ko'rish uchun klinik sinov bilan oldinga siljiydi. Klinik sinovlar bir necha bosqichda bo'lib, ular davomida turli xil savollar beriladi. Har bir bosqich avvalgi bosqichlarning natijalariga asoslanadi.

Har bir bosqichda nima sodir bo'lishi haqida ko'proq bilish uchun o'qishni davom eting. Ushbu maqola uchun biz dori-darmonlarni davolashning yangi usulini klinik sinov jarayonida o'tkazadigan misolni qo'llaymiz.

0 bosqichida nima sodir bo'ladi?

Klinik tadkikotning 0 bosqichi juda kam sonli odamlar bilan, odatda 15 yoshdan kam bo'lganlar bilan amalga oshiriladi. Tergovchilar dori vositalarining odamga zararli emasligiga ishonch hosil qilish uchun juda kichik dozada foydalanadilar, uni keyingi bosqichlarda yuqori dozalarda qo'llashni boshlashadi .

Agar dori kutilganidan boshqacha harakat qilsa, tergovchilar sud jarayonini davom ettirish to'g'risida qaror qabul qilishdan oldin qo'shimcha klinikadan oldin tadqiqotlar olib borishlari mumkin.

I bosqichda nima sodir bo'ladi?

Klinik tekshiruvning I bosqichida tergovchilar bir necha oy davomida sog'liq uchun asosiy sharoitga ega bo'lmagan 20 dan 80 gacha odamlarga dori ta'sirini ko'rib chiqmoqdalar.

Ushbu bosqich odamlarning nojo'ya ta'sirlarsiz qabul qilishi mumkin bo'lgan eng yuqori dozani aniqlashga qaratilgan. Ushbu bosqichda tergovchilar ishtirokchilarni tanalarini dori-darmonlarga qanday ta'sir qilishini tekshirish uchun juda diqqat bilan kuzatadilar.

Klinikadan oldin o'tkazilgan tadqiqotlar odatda dozalash to'g'risida ba'zi bir umumiy ma'lumotlarni taqdim etsa-da, dori vositalarining inson organizmiga ta'siri oldindan aytib bo'lmaydi.

Xavfsizlik va ideal dozani baholashdan tashqari, tergovchilar preparatni og'zaki, vena ichiga yoki lokal ravishda yuborishning eng yaxshi usulini ham ko'rib chiqadilar.

FDA ma'lumotlariga ko'ra, taxminan dorilar II bosqichga o'tadi.

II bosqichda nima sodir bo'ladi?

Klinik tadkikotning II bosqichida yangi dori davolash sharti bilan yashaydigan bir necha yuz ishtirokchilar ishtirok etadi. Ular odatda oldingi bosqichda xavfsiz deb topilgan dozani olishadi.

Tergovchilar bir necha oy yoki bir necha yil davomida ishtirokchilarni dori-darmonlarning qanchalik samarali ekanligini tekshirish va uning olib kelishi mumkin bo'lgan nojo'ya ta'sirlari to'g'risida ko'proq ma'lumot to'plash uchun kuzatadilar.

II bosqich oldingi bosqichlarga qaraganda ko'proq ishtirokchilarni jalb qilgan bo'lsa-da, bu dori-darmonlarning umumiy xavfsizligini namoyish etish uchun hali ham etarli emas. Biroq, ushbu bosqichda to'plangan ma'lumotlar tergovchilarga III bosqichni o'tkazish usullari bilan tanishishga yordam beradi.

FDA taxminlariga ko'ra dorilar taxminan III bosqichga o'tadi.

III bosqichda nima sodir bo'ladi?

Klinik tadkikotning III bosqichi odatda yangi dori davolashga mo'ljallangan shartga ega bo'lgan 3000 ga qadar ishtirokchini o'z ichiga oladi. Ushbu bosqichdagi sinovlar bir necha yil davom etishi mumkin.

III bosqichning maqsadi - yangi dorilarning xuddi shu holatdagi mavjud dori-darmonlarga nisbatan qanday ishlashini baholash. Sinov jarayonini davom ettirish uchun tergovchilar dori-darmonlarni hech bo'lmaganda mavjud davolash usullari kabi xavfsiz va samarali ekanligini ko'rsatishlari kerak.

Buning uchun tergovchilar randomizatsiya deb nomlangan jarayondan foydalanadilar. Bu tasodifiy ravishda ba'zi bir ishtirokchilarni yangi dori-darmonlarni qabul qilish uchun va boshqalarni mavjud dori-darmonlarni qabul qilish uchun tanlashni o'z ichiga oladi.

III bosqich sinovlari odatda ikki marta ko'r bo'ladi, ya'ni ishtirokchi yoki tergovchi ishtirokchining qaysi dorilarni qabul qilayotganini bilmaydi. Bu natijalarni talqin qilishda noaniqlikni yo'q qilishga yordam beradi.

FDA odatda yangi dori-darmonlarni tasdiqlashdan oldin III bosqich klinik sinovlarni talab qiladi. Ishtirokchilarning ko'pligi va uzoq davom etishi yoki III bosqich tufayli kamdan-kam va uzoq muddatli nojo'ya ta'sirlar ushbu bosqichda namoyon bo'lishi mumkin.

Agar tergovchilar dori hech bo'lmaganda bozorda allaqachon mavjud bo'lganlar kabi xavfsiz va samarali ekanligini namoyish qilsalar, FDA odatda dori-darmonlarni ma'qullaydi.

Taxminan dorilar IV bosqichga o'tadi.

IV bosqichda nima sodir bo'ladi?

IV bosqich klinik sinovlari FDA tomonidan dori-darmonlarni tasdiqlashdan keyin sodir bo'ladi. Ushbu bosqich minglab ishtirokchilarni o'z ichiga oladi va ko'p yillar davom etishi mumkin.

Tergovchilar ushbu bosqichdan dori-darmonlarning uzoq muddatli xavfsizligi, samaradorligi va boshqa afzalliklari haqida ko'proq ma'lumot olish uchun foydalanadilar.

Pastki chiziq

Klinik tadqiqotlar va ularning individual bosqichlari klinik tadqiqotlarning juda muhim qismidir. Ular yangi dorilar yoki davolash usullarining xavfsizligi va samaradorligini keng jamoatchilikda foydalanish uchun tasdiqlashdan oldin to'g'ri baholashga imkon beradi.

Agar siz sinovda ishtirok etishni xohlasangiz, o'zingiz tanlagan hududdan birini toping.